【多聚糖】新版GMP终极诠释(二)

发布时间:2019-03-09 16:40 编辑:蔚蓝环保网

多聚糖在消费非无菌原料药的D级干净区内清洁用水能否能够设置饮用水管? 例如在已建成的D级干净厂房(非无菌原料药精烘包)内,其一更的洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包罗干净服清洗)用水、容用具初洗用水都设置了饮用水管道,并在洁具清洗间、洗衣间、容用具清洗间同时设置了纯化水管道;饮用水主要用于洗手、清洁墙面、空中及洗鞋和干净服初洗等,设备和容用具清洗用水都规则运用纯化水,在设备装置点只设置清洗用的纯化水管道。这种设置能否契合2010年版药品GMP请求,能否需求在申请2010年版药品GMP认证前撤除饮用水管道?

解说:请留意,国际上非无菌药品采用CNC的设置(,通常此区的工作服不采用防静电布料,而与外包装区采用不异的材质不异,只是颜色不同。这类区域工作服的关注点是清洗水中的微粒,风险通常是能够承受的。因而,问题中所述的饮用水设置状况不Υ背GMP,不需撤除饮用水管道。饮用水可用于一更洗手、容用具初洗用水、洁具清洗用水、清洁墙面、空中及洗鞋和干净服清洗等。

高效过滤器装置完毕经检©验收后,能否仍需按期检©?

解说:国际上的A、B、C、D是针对无菌药品而言的。ISPE HVAC 2009对非无菌药品有CNC的提法(第11页,表1.1 级别规范比拟表,这里,CNC = Controlled Not Classified => 控制而不定级别的区域),换言之,不要将无菌药品的D级简单地套用到非无菌药品的消费上,需思索风险状况。在HVAC的设计上,ISPE HVAC 2009中提到:“…非无菌消费区的干净区级别应该是静态10万级。静态10万级的空调系统设计通常是将高效过滤器(HEPA)装置在组合式空调机组内, 为到达级别及避免污染的请求,将高效过滤器装置在机组的排风侧;将高效过滤器装置在终端也是能够承受的,但通常û有必要”。这一点,与国内企业传统的做法有较大的区别。假如有风险评价的根据,不采用高效过滤器也是能够的,但采用的过滤器级别不该低于F-8(过滤效率不小于95%)。

通常可思索将高效过滤器(HEPA)装置在组合式空调机组内。同时按风险评价的需求在个别关键的区域装置部分的终端高效过滤器。

依据以上材料,能够了解我国2010版GMP的请求:

非无菌药品的D级只是参考,如设计中采用高效过滤器,在装置完毕工程验收时,通常作检©,但û有按期检©的请求;

不采用高效过滤器的做法也是能够的,此状况下,基本就û有按期检©可言;

口服剂的消费采用“控制而不定级别的区域”的方式,能更好更表现风险办理的思想。

此外,ISPE在此指南P54 第3.7节 Oral Solid Dosage (Non-Potent Compounds) 非高活性口服剂HVAC的设计及P57 第3.8节 Oral Solid Dosage (Potent Compounds) 高活性口服剂HVAC的设计中,用图及文字进一步论述设计请求。非无菌药品的设计,可参考这些请求停止。

在消费非无菌原料药的D级干净区内清洁用水能否能够设置饮用水管? 例如在已建成的D级干净厂房(非无菌原料药精烘包)内,其一更的洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包罗干净服清洗)用水、容用具初洗用水都设置了饮用水管道,并在洁具清洗间、洗衣间、容用具清洗间同时设置了纯化水管道;饮用水主要用于洗手、清洁墙面、空中及洗鞋和干净服初洗等,设备和容用具清洗用水都规则运用纯化水,在设备装置点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置能否契合2010年版药品GMP请求,能否需求在申请2010年版药品GMP认证前撤除饮用水管道?

解说:请留意,国际上非无菌药品采用CNC的设置(拜见606题),通常此区的工作服不采用防静电布料,而与外包装区采用不异的材质不异,只是颜色不同。这类区域工作服的关注点是清洗水中的微粒,风险通常是能够承受的。因而,问题中所述的饮用水设置状况不Υ背GMP,不需撤除饮用水管道。饮用水可用于一更洗手、容用具初洗用水、洁具清洗用水、清洁墙面、空中及洗鞋和干净服清洗等。

文章来源“王晓强”

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